簡述料斗混合機的應用意義

日期：2013/11/25 8:44:41 標簽：料斗混合機 應用 意義

HLD系列料斗混合機既傳承其它混合設備的優點，又彌補了其它的不足之處。同時，料斗混合機把混合、提升、周轉桶、可控制性以及可靠消毒等功能綜合起來，這在眾多混合設備中所難覓的。同樣，料斗混合機在制藥工業生產中應用和好，他將為現代化制藥生產的實施奠定基礎。因而，它的應用意義更大。
3.1料斗混合機提高生產率的意義
在其它混合機設備使用時，混合后需要有一個桶盛放粉體并運到下道工序，由于總混合量比較大，所需周轉桶很多，這樣會帶來很大壓力，生產效率也會變低。此外，儲存和管理也不容易。
    然而，料斗混合機中方錐形料斗的可卸性，其料斗本身便是一個周轉桶，也再不需配置其它周轉桶，依靠手推或提升機就能很方便地運輸到下道工序，有效地克服上述不完善之處，提高了生產率。
3.2料斗混合機克服粉塵與多次轉序的意義
同樣，由于其它混合機設備使用時需把混合的粉體分裝在一個個周轉桶內，隨后倒入下道工序設備中，這些過程均會造成粉塵的飛揚，污染場地、設備、操作人員等，對空氣凈化、環境衛生也極為不好。同時，生產場所及生產設備也不容易清潔，凈化系統過濾裝置極易堵塞或損壞造成過濾效果不良，凈化級別降低。
    然而，料斗混合機中的料斗為移動式，將所需混合物料全部裝入這一料斗內，再把料斗移至料斗混合機的回轉體上進行總混合，然后再將料斗移出，推送后道工序設備上加料。這一過程僅有一個料斗，一次進料，一次出料，既可做到封閉式物料輸送、防止粉塵飛出、減少產品損失、避免交叉污染、不會造成人員的健康，達到文明生產的要求。
3.3料斗混合機可靠清洗消毒(滅菌) 的意義
在其它混合機設備使用時，常會遇到與物料直接接接料斗不可拆卸的問題，料斗不可拆卸將會引起料斗能否徹底清洗和有效消毒（滅菌）的問題。然而，其它混合機設備對非無菌生產來說，容器內部清洗手工還是能基本達到清洗驗證要求的，并采用加入酒精來消毒方法也是可行的，但對無菌生產來說，此法是有違工藝要求。問題的癥結在哪里呢？出在混合料斗的不可拆與不能有效滅菌上，藥品生產驗證指南（2003）一書中指出：“無菌原料生產設備清洗中漂洗檢測項目中，不溶性微粒為大于10μm和小于25μm的不溶性微粒控制在10個/ml以下，且無大于25μm的不溶性微粒。”關鍵一點是：“無菌原料藥生產工藝中所使用的設備是直接接觸藥品的，在生產前對它們進行滅菌通常是用蒸汽在線進行滅菌其內部，再用福爾馬林噴霧方法與環境一起將設備的外表滅菌。”這就對混合料斗提出了至少能完全方便拆卸清洗的要求。同樣，無菌環境使用混合設備的至關重要的要求就是清洗后的滅菌，如用其它混合機設備，其料斗的不可拆卸決定了料斗內部不能徹底有效滅菌。
同時，其它混合機設備需數量較多的周轉桶，桶一般為手工清洗，數量一多和層層堆放易疏忽，使周轉桶清洗不干凈。另外一方面，周轉桶內水滴不易擦凈，如干燥不徹底會造成藥物吸潮，影響藥品質量。
然而，料斗混合機的料斗能與整機分離，其本身又是周轉桶，同時每批數量1個，單獨卸下的料斗極易手工和消毒（滅菌），而且能對內外表面與每個角落有效漂洗，也可放入滅菌箱內滅菌。此外，對固體制劑生產來說，可放至料斗清洗設備內清洗和消毒烘干。因此，此種可拆卸料斗結構的混合機能有效保證清洗和消毒的驗證，從而進一步提高了藥品生產的質量。
3.4料斗混合機控制參數可記錄性的意義
    在傳統其它混合設備中，其控制只有簡單的控制，對許多混合參數不能設定、不能完善顯示、不能記憶及不能打印，這對驗證帶來諸多不便。從事制藥行業人士均知《藥品生產驗證指南》03版與00版文獻的區別之一便是強調穩定性和重演性，它凸顯了cGMP可說明性和可追溯性的要求。在具體混合參數中，如混合時間、速度、批次、生產時間及操作人員等項都要有量化的可靠記錄。試想，傳統其它混合設備簡單控制能對每批混合參數能有可靠詳實的記錄嗎? 實在的回答只能是粗略的記錄，而不能詳實，更談不上對每批混合工藝的重演。
其采用PLC控制系統，全部操作可根據用戶設定的程序參數自動完成，也可按工藝要求設定時間、轉速等工藝參數，來完成混合工藝，并所有完整數據既可記憶和自動打印，原始記錄真實可靠，符合cGMP所要求可說明性和可追溯性。